Medizinische, optische oder elektronische Bauteile unter Reinraum-Bedingungen
Typische Endprodukte: Bauteile für Dialyse, Medizintechnische Kleinteile wie Flaschen, Becher oder Schrauben für Knochen
Typische Materialien: PA, PET, PEEK, PLLA/PDLA, PC
Typische Durchsätze: 0,2-15 kg/h
Prozessbeschreibung
Als Medizinprodukt wird ein Gegenstand bezeichnet, der zu medizinisch therapeutischen oder diagnostischen Zwecken für Menschen verwendet wird, wobei die bestimmungsgemäße Hauptwirkung im Unterschied zu Arzneimitteln primär nicht pharmakologisch, metabolisch oder immunologisch, sondern physikalisch oder physikochemisch ist.
Bei der Herstellung dieser Produkte muss jeglicher Kontakt mit der Umgebungs- bzw. Außenluft auch mit nicht zertifizierten Materialkomponenten verhindert werden. Aus diesem Grund findet die Produktion der Medizinprodukte in einem sogenannten Reinraum statt.
Ein Reinraum wird so konstruiert, dass die Anzahl luftgetragener Teilchen, die in den Raum eingebracht werden oder dort entstehen, so gering wie möglich ist. Je nach Verwendung wird nur die Partikelanzahl oder auch die Anzahl der Keime überwacht, wie dies beispielsweise bei der Herstellung pharmazeutischer Produkte nötig ist. Andere Parameter wie Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Druck werden in der Regel ebenfalls konstant gehalten, um jederzeit vergleichbare Bedingungen zu schaffen.
Bei der Luftströmung in Reinräumen wird grundsätzlich zwischen einer turbulenten Verdünnungsströmung und einer turbulenzarmen Verdrängungsströmung unterschieden:
Bei der turbulenten Verdünnungs- oder Mischströmung wird die gefilterte Reinluft turbulent (verwirbelnd) in den Reinraum eingeführt und erzeugt eine stetige Verdünnung der Partikelkonzentration. Die geforderte Reinraumklasse wird dann bei reinraumgerechtem Verhalten des Personals aufrechterhalten. Hier ist besonders darauf zu achten, dass Partikel erzeugende Objekte und Vorgänge im Reinraum minimiert werden.
Bei der turbulenzarmen Verdrängungsströmung, die auch „laminar flow“ genannt wird, strömt die Reinluft turbulenzarm und in der Regel vertikal in den Reinraum und bewirkt, dass die sensiblen Arbeitsbereiche und Maschinen möglichst gering kontaminiert werden. Die Luft entweicht dann auf der gegenüberliegenden Fläche, in der Regel durch den perforierten Doppelboden, aus dem Raum und wird zur wiederholten Filterung zum Umluftgerät zurückgeführt.
Materialien, die in Reinräumen eingesetzt werden, müssen über abriebfeste Oberflächen verfügen. Aufgestellte Anlagen und Geräte dürfen die laminare Luftströmung nur minimal stören. Teile und Maschinen, die in den Reinraum gebracht werden sollen, müssen vorher gereinigt werden. Ein Reinraum wird im Regelfall mit Überdruck (Überdruckbelüftung) beaufschlagt. In Sonderfällen werden Reinräume auch mit Unterdruck betrieben, was verhindert, dass z. B. gefährliche Substanzen oder Krankheitserreger nach außen dringen können.
Die Reinraumklassen sind gemäss EN ISO 14644-1 (bis 29. November 2001: US Federal Standard 209E) standardisiert. Bei Spritzgußanwendungen halten wir, bzgl. EN ISO 14644-1 (Klasse 100 bzgl.US Fed.Std. 209E), die Reinraumklasse 6 ein. Die Partikel-Anzahl, die in 1m³ Luft gemessen wird, beträgt max. 102000 Partikel mit einer Größe von ≥ 0.3µm.
Die folgenden Qualitätsstandards sind für diese Applikationen in den Bereichen „Trocknung“ und „Förderung“ verpflichtend:
- im Reinraum selbst dürfen weder Ventile, Gebläse, Filter, Trockner, noch Trockentrichter installiert sein. Diese Bauteile müssen außerhalb des Reinraums positioniert werden. In den Reinraum und aus ihm heraus führt nur eine Verrohrung
- Verrohrungen sind aus Edelstahl 1.4301 oder aus Glas
- Rohrverbindungen werden, zusätzlich zu den Verbindungs-Kupplungen, jeweils mit dünnen Edelstahlbändern verbunden, um die Ableitung von elektrostatischer Aufladung zu garantieren
- Verschlauchung ist in Lebensmittelqualität (FDA) ausgeführt
- Gebläse sind ölfrei
- jedem Förderzyklus wird ein Leersaugzyklus nachgeschaltet
- bei der Filtertechnik werden HEPA-Feinstaubfilter Klasse H14 (haben nach DIN EN 1822 eine Abscheidegenauigkeit von 99,995 % bei Partikeln > 0,3 µm) eingesetzt
- zum Erreichen einer hohen Trocknungsqualität (Vermeidung der Gefahr von Über- bzw. Untertrocknung) wird das ETA plus®-Verfahren verwendet
- um sicherzustellen, dass kein Kontaminationsrisiko an der Materialaufgabe vorliegt, empfiehlt motan-colortronic eine Big Bag-Lösung mit Teleskop-Sauglanze und aufgesetztem HEPA-Filter
- die Schubstangen der Pneumatik-Zylinder dürfen nicht mit dem Verarbeitungsmaterial in Berührung kommen (Abrieb und Materialkontamination mit Schmiermittel)
- Fördergeräte sind elektropoliert und haben ein Grobsieb mit 1200µm, um den Feinstaub durchzulassen
Schemadarstellung
1=Trockner, 2=Reinraum, 3=HEPA-Filter H14 für Saugleitung, 4=Nachkühler in Rückluft, 5=HEPA-Filter in Rückluft, 6=HEPA-Filter H14 in Trockenluft, 7=HEPA-Filter H12 in Trockenluft nach Beheizung, 8=HEPA-Filter H14 in Zuführluft, 9=Vakuum Ventil für hopper loader, 10=Rückluft von Gebläsestation
Kundennutzen
- das motan-colortronic Produktportfolio beinhaltet sehr viele, spezielle Komponenten für Reinraumanwendungen
- kundenbezogene Ausführungen und Flexibilität in der Anwendung von Seiten der Trocknungs-, Förder- und Dosiertechnik durch modularen Aufbau
- das neue ETA plus® Trocknungsverfahren kombiniert alle neusten Energiespartechnologien für eine kostengünstige, energiesparende Trocknung, durch die das Material gleichzeitig maximal geschont wird
- das neue ETA plus® Trocknungsverfahren nutzt unter anderem auch die bisher bekannten Optionen DryingOrganizer zusammen mit der Luftmengenregelung und dem bisherigen ETA-process®. Damit ergeben sich erhebliche Kundenvorteile
- durch ein hohes Maß an verfahrenstechnischem Wissen ist motan-colortronic Ihr Partner mit prozessorientiertem Gesamtanlagen-Know-How im Bereich der Reinraumanwendung