Medical, optical or electronic components under clean room conditions
Productos finales comunes: Componentes para diálisis, pequeñas piezas médicas como botellas, vasos o tornillos para huesos.
Materiales habituales: PA, PET, PEEK, PLLA/PDLA, PC
Caudales comunes: 0.2-15 Kg/h
Descripción de proceso
Se refiere a un artículo como “producto médico” cuando se destina a usos médicos, terapéuticos o de diagnóstico en personas. Al contrario de la medicina, el efecto deseado no es farmacológico, metabólico o imunológico sino físico o fisicoquímico.
Durante la fabricación de estos productos, se debe evitar el contacto con el ambiente, el aire exterior o cualquier componente material no certificado. Por eso la producción de piezas médicas debe realizarse en las denominadas salas limpias.
El diseño de sala limpia garantiza que la cantidad de partículas en el aire que penetre o se cree en la sala sea mínima. Dependiendo del uso final, se controla la cantidad de partículas y/o la cantidad de gérmenes según requerido para la producción de productos farmaceúticos por ejemplo. En general se mantienen constantes otros parámetros como la temperatura y la humedad del aire con el fin de crear condiciones estables y permanentes.
En principio, respecto al flujo de aire en salas limpias, se distinguen flujo de dilución turbulento y flujo por desplazamiento de baja turbulencia:
En flujos de dilución turbulentos o "flujos mixtos", el aire limpio filtrado es empujado dentro de la sala limpia y genera una dilución continua de las concentraciones de partículas. Solo se mantiene la clase de sala limpia requerida si el personal respeta las buenas prácticas que se exigen en ese tipo de entorno. Hay que recordar poner particular atención a minimizar en la sala limpia los objetos y procedimientos que generen partículas.
En flujos de desplazamiento de baja turbulencia o "flujos laminares", el aire limpio fluye con baja turbulencia y comúnmente en dirección vertical en la sala limpia, minimizando así la contaminación de áreas de trabajo y máquinas críticas. El aire suele evacuarse por el lado opuesto a través del doble suelo perforado y se lleva al sistema de recirculación de aire para repetir el filtrado.
Los materiales usados en sala limpia deben tener superficies no abrasivas. Los disturbios del flujo de aire laminar causados por sistemas y unidades en la sala deben ser mínimos. Las piezas y máquinas que se introduzcan en la sala limpia deben limpiarse de antemano. Normalmente una sala limpia está cargada con sobrepresión (ventilación de sobrepresión). En casos especiales, las salas limpias funcionan con baja presión previniendo que sustancias o gérmenes peligrosos lleguen al exterior.
La clasificación de salas limpias está estandarizada según la norma EN ISO 14644-1 (hasta el 29 de noviembre 2001: US Federal Standard 209E). Para aplicaciones de inyección – con referencia a la norma EN ISO 14644-1 (class 100 bzgl.US Fed.Std. 209E) - cumplimos los requisitos para sala limpia de clase 6. La cantidad de partículas medidas en 1m³ de aire es de max. 102000 partículas de dimensión ≥ 0.3µm.
Las siguientes normas de calidad son de obligatorio cumplimiento para las áreas de Secado y Transporte:
- La mera sala limpia no puede albergar válvulas, soplantes, filtros, secadores o tolvas de secado. Estos componentes deben ser instalados fuera de la sala limpia. El único elemento que comunica dentro y fuera de la sala limpia es la red de conductos.
- Los conductos están hechos de 1.4301 acero inoxidable o vidrio.
- Además de acoplamientos de conexión, las conexiones de tubos también están conectadas con finas bandas de acero inoxidable para garantizar la disipación de la carga electroestática
- La tubería cumple con la norma alimentaria de la Food and Drug Administration
- Los soplantes son libres de aceite
- Se realiza un ciclo de purga tras cada ciclo de transporte.
- Se usan filtros de polvo HEPA-class H14 (eficiencia de separación de 99,995 % con > 0,3 µm partículas según DIN EN 1822)
- El proceso ETA plus® se usa para alcanzar un alto nivel de calidad de secado (y para prevenir el riesgo de un secado excesivo o insuficiente)
- motan-colortronic recomienda como solución de Big Bag una sonda de succión telescópica y un filtro HEPA integrado para eliminar el riesgo de contaminación en la fuente de material
- Los apoyos de compresión de los cilindros neumáticos en ningún caso deben entrar en contacto con el material procesado (abrasión y contaminación de material con lubricantes)
- Las tolvas de alimentación son electropulidas y tienen un filtro grueso de 1200µm que deja pasar el polvo fino
Layout de sistema
1=Secador, 2=Sala limpia, 3=Filtro HEPA H14 para línea de succión, 4=Post-refrigerador en aire de retorno, 5=Filtro HEPA en aire de retorno, 6=Filtro HEPA H14 en aire seco, 7=Filtro HEPA H12 en aire seco tras la calefacción, 8=Filtro HEPA H14 en aire de alimentación, 9=Vávula de vacío para alimentador, 10=Aire de retorno de la estación de soplado
Ventajas para el cliente
- El portfolio motan-colortronic incluye numerosos componentes especiales para aplicaciones de sala limpia.
- Versiones personalizadas de tecnologías de secado, transporte y dosificación gracias a un diseño modular y flexibilidad de aplicación.
- El nuevo procedimiento de secado ETA plus® combina las últimas tecnologías de ahorro de energía para un secado rentable y de bajo consumo que ofrece al mismo tiempo una protección máxima del material.
- Entre otras cosas, el nuevo proceso de secado ETA plus® cuenta con las opciones de Organización de Secado junto con control de flujo de aire y el acreditado proceso ETA®, lo que representa ventajas considerables para el cliente.
- El profundo conocimiento del proceso de ingeniería y el know-how general en cuanto a proceso convierten a motan-colortronic en un socio ideal para aplicaciones de sala limpia.